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信頼性保証本部

グローバルな視点で大鵬ブランドの信頼性を確保し
世界の患者さんの安全を守る

医薬品は適切な量が適切な投与方法で使われることで患者さんの治療に貢献することができます。
そのためには、国内外の薬事規制及び関連法を順守し医薬品としての品質を常に確保した製品を患者さんの手元に届けられることが求められます。また、期待される効果や安全性が実際に薬剤を服用した患者さんで発揮されているかについて的確に情報収集し、その分析に基づくより適切で安全な使い方に関する情報を医療現場に迅速にフィードバックすることも重要です。このように、医薬品メーカーは、医薬品の品質と情報の「適正な質」を患者さん・医療関係者をはじめとする人びとに対して保証する重い責任があります。
大鵬薬品の信頼性保証本部は、「私たちは人びとの健康を高め 満ち足りた笑顔あふれる 社会づくりに貢献します」という企業理念の実現に向けて、高品質な医薬品・医薬品情報を全世界の患者さん・医療関係者へ届けるために、研究・開発・申請・承認から市販後までのライフサイクルを通じ、グローバルな観点で種々の信頼性保証活動を行っています。
信頼性保証本部は、次の4部門が連携し、世界に誇れる大鵬ブランドの医薬品が世界中の患者さんに貢献できるよう、日々業務に取り組んでいます。

薬制部

医薬品を巡る国内外の様々な行政の動きや医療動向をキャッチし、社内において薬事規制及び関連法規順守のための助言・指導を行うとともに、自らも医薬品開発・申請・市販後研究・調査方針等にそれらを反映させ、医薬品の開発から市販後までの行政対応業務を迅速・正確にグローバルに推進しています。

品質保証部

安全で高品質な医薬品を世界中の患者さんのもとに届けられるよう、製品の品質が適切に確保されているかを確認し、また、医療機関や患者さんの声を製品の品質の改善に繋げていく役割を果たしています。そのために、製品の市場への出荷の管理や国内外の製造所が大鵬の品質ポリシーや国内外の法規制に従って適切な品質管理の下で製造しているかを確認し、必要に応じ改善・指導を行っています。さらに国内外の原材料供給業者や社内関連部門と密に連携することで製品の品質を保証しています。

信頼性推進部

国内外の医薬品に関わる規制要件や関連法規に厳正に照らし合わせて、会社として品質・情報の質を確保する業務が適切に実施されているかを監査し、合わせて社内における指導・啓発・教育を実施することにより、会社としてこれら信頼性を確保するための活動をグローバルで保証しています。

安全管理部

国内外で治験から販売までの全てのステージにある大鵬ブランド品について、基礎研究結果や医療関係者から患者さんまでの幅広い情報源から収集した情報のリスク・ベネフィットバランスへの影響を分析・評価し、患者さんに適切に使用していただくための情報提供を、社内関連部門・海外関係会社・提携会社等と連携してグローバルに推進・管理しています。


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