ページ内移動用のメニューです。


トップページの中の大鵬薬品についての中の事業紹介の中のCMC本部

CMC本部

医薬品の品質を有形無形で作り上げる

CMC(Chemistry, Manufacturing and Control)は、原薬、製剤とそれぞれを支える品質について研究開発し、その品質を保証する業務全般を指します。医薬品の三大要件は有効性、安全性及び品質です。CMC本部では、このうち品質の責任を担いますが、品質は有効性、安全性とも相互に関係しています。一方で、品質は原薬、製剤など形のあるものと、品質情報や各種レギュレーション対応など形のないものの両方でつくり上げていきます。このように、創薬から、前臨床・臨床開発、導入・導出、承認申請、上市後に至る幅広いステージで、社内外の多くの部署と密接に協力しながら、求められる薬剤や品質情報をグローバル基準に対応しつつタイムリーに提供する責任があります。
また、患者さんや医療スタッフの利便性等を改善するための製品付加価値、さらには有効性や安全性の治療学的有用性を高める新製剤の開発にも積極的に取り組んでいます。

CMC企画戦略部

CMC本部の業務、組織等に関する企画・戦略策定やCMC研究推進全般を関連部門と連携して行っています。

製剤研究所

新薬候補化合物の各種プロフィールに合わせた製剤の処方及びその包装設計、その他、臨床投与法の検討を行っています。また、既存製品の剤形拡大及び新剤形・DDSの可能性について検討、調査及び評価しています。治験薬の製造も重要な業務のひとつです。

分析科学研究所

製剤の品質規格及びその試験方法の開発、各種安定性試験に基づく製剤の輸送・貯蔵条件及び有効期間の設定を行っています。また、治験薬の品質管理、品質保証も実施しています。

合成技術研究所

創製された新薬候補化合物の合成プロセス、スケールアップ検討、並びに治験用原薬の製造、原薬の規格及び試験方法の開発や各種原薬安定性試験に基づく原薬の輸送・貯蔵条件及び有効期間の設定を行っています。同時に、治験用原薬の品質管理、品質保証も実施しています。

DDS:Drug Delivery System
必要な薬物を必要な時間に必要な部位で作用させるための薬物送達技術


ページ上部へ