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ニュースリリース

関 係 各 位

2013年9月11日
大鵬薬品工業株式会社

初回TS-1療法に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌を対象としたTS-1二次治療臨床試験(JACCRO GC-05)の結果について

大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、社長:小林 将之、以下「大鵬薬品」)は、初回TS-1療法に 治療抵抗性を示した進行・再発胃癌を対象としたTS-1の第Ⅲ相臨床試験(JACCRO GC-05)の結果の概要について、試験実施委託先の特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構 (以下「JACCRO」)より公表されたことをお知らせします。

* JACCRO:Japan Clinical Cancer Research Organization

本試験の目的は、進行・再発胃がんの標準治療薬であるTS-1単独療法、あるいはTS-1と他の治療を併用する初回治療(ただしCPT-11(イリノテカン)の併用は除く)に治療抵抗性を示した治癒切除不能進行・再発胃がん二次治療対象例(術後補助療法としてTS-1を使用後に再発した患者は除く)に、CPT-11単独療法に対してTS-1+CPT-11併用療法がより優れていることを検証することでした。

その結果、TS-1+CPT-11併用療法群はCPT-11単独療法群よりも生存期間において優れていることを統計学的に証明することはできませんでした。また、有害事象共通用語規準でGrade 3以上の白血球減少、好中球数減少、発熱性好中球減少症の発現頻度が、TS-1+CPT-11併用療法群においてCPT-11単独療法群よりも高いとの結果でした。

JACCROでは、本試験結果の詳細について、データのさらなる検討を進め、2014年に開催される医学会で公表するとしています。

大鵬薬品は、今後も胃がんをはじめ、がん領域における治療開発を継続して進めてまいります。

日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)の公式サイトはこちら http://www.jaccro.com

【ティーエスワン®(TS-1)について】
フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤であるティーエスワンは、吸収後、抗がん剤フルオロウラシル(5-FU)に変換される代謝拮抗物質のテガフール、体内で5-FU の分解を阻害するギメラシル(5-chloro-2,4-dihydroxypyridine、またはCDHP)、消化管で5-FU のリン酸化を阻害するオテラシルカリウム(Oxo)の3化合物の配合剤です。胃がんの治療薬として開発され、1999 年に国内で最初に承認を受け、現在では胃がんの標準治療薬となっています。日本においては、他に結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌の6つの追加効能を取得しています。海外では、胃癌の適応でアジア(7ヵ国・地域)、欧州(15ヵ国)で販売されています。 

(2013年9月10日現在)

【JACCRO GC-05試験について】
本試験は、JACCROが、大鵬薬品との委受託契約に基づき実施した試験で、60以上の医療機関が参加し、合計304例の集積が行われました。対象はTS-1単独療法、あるいはTS-1と他の治療を併用する治療法(ただしCPT-11の併用は除く)に対して治療抵抗性を示した治癒切除不能進行・再発胃がんの患者さんで、CPT-11単独で治療する群と、TS-1とCPT-11を併用して治療する群の2つの群に割り付けて比較したものです。評価項目は全生存期間、無増悪生存期間、抗腫瘍効果および安全性等としております。CPT-11単独で治療する群は、150 mg/m2のCPT-11を1日目に点滴静注し、これを2週間毎に繰り返すスケジュールでした。TS-1とCPT-11を併用する治療群は150 mg/m2のCPT-11を1日目に点滴静注し、TS-1は体表面積に合わせて規定された投与量(80mg、100mg、120mg/日)を1日2回、14日間連続経口投与し、その後7日間休薬する3週間を1コースとしたスケジュールでした。いずれの治療群も規定された中止の基準に該当するまで治療薬投与が繰り返されました。


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