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ニュースリリース

関 係 各 位

2015年11月26日
大鵬薬品工業株式会社

新規抗悪性腫瘍剤「ヨンデリス®点滴静注用」 薬価収載ならびに新発売のお知らせ

大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、代表取締役社長:小林 将之)は、抗悪性腫瘍剤「ヨンデリス®点滴静注用0.25mg・1mg」(一般名:トラベクテジン、開発コード:ET-743、以下本剤)が、本日薬価収載されましたことをお知らせします。発売は、2015年12月7日(月)を予定しています。

本剤は、スペインのファーママー社が創製した抗悪性腫瘍剤です。大鵬薬品は、同社と国内での開発・販売に関するライセンス契約を2009年に締結後、本剤の開発を行い、本年9月に「悪性軟部腫瘍」の効能・効果で製造販売承認を取得しました。

本剤は、元々はカリブ海産のホヤの一種Ecteinascidia turbinata(エクテインアシジア・トゥルビナータ)から単離された天然物 (3つのテトラヒドロイソキノリン環を有するアルカロイド化合物)で、現在は合成方法を確立しています。DNAに結合し、細胞分裂、遺伝子転写、DNA修復機構を妨げることで効果を示す薬剤で、2007年9月に欧州にて「アントラサイクリン系薬剤およびイホスファミドに無効、又はこれらの薬剤の投与に適さない成人の進行悪性軟部腫瘍の治療」の効能・効果で承認されています。世界では、米国、欧州、南米、アジアなど78ヵ国・地域※1で承認されています。

大鵬薬品は、アンメット・メディカル・ニーズの高い悪性軟部腫瘍に対して、本剤が新たな治療選択肢の一つとして、患者さんの治療に貢献できることを期待しています。

【悪性軟部腫瘍について】
身体の軟部組織(筋肉、結合組織、脂肪、血管リンパ管等)に発症する難治性悪性腫瘍です。日本における年間の罹患率は10万人あたり2-3人程度で、推定患者数約5,000人※2の希少疾病です。

【ファーママー社について】
ファーママー社は、スペインのマドリッドに拠点を置き、海洋産物由来の革新的な抗がん剤の探索と開発を通じ、がん医療の進展に貢献する世界的なバイオ医薬品企業です。新薬候補としての豊富なパイプラインや強固なオンコロジー研究開発プログラムを保有し、ヨーロッパにおいて、ヨンデリスを進行悪性軟部腫瘍、再発プラチナ感受性卵巣がんの治療薬として開発、販売する他、固形がんと血液がんを対象に現在3つの化合物(PM01183、plitidepsin、PM60184)の臨床開発を行っています。ドイツ、イタリア、フランス、スイス、米国に子会社を持つグローバル企業です。

※1:2015年10月現在
※2:厚生労働省患者調査(平成23 年)における「中皮及び軟部組織の悪性新生物」の患者数6,000人から、「中皮腫」の患者数1,000人を引いて算出

 

 

- 製 品 概 要 -

 

【製 品 名】 ヨンデリス®点滴静注用0.25mg ・ ヨンデリス®点滴静注用1mg

【一 般 名】 トラベクテジン

【効能・効果】 悪性軟部腫瘍

【用法・用量】 通常、成人にはトラベクテジンとして11.2mg/m2(体表面積)を24時間

  かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1サイクルとして、

  投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

【製造販売承認日】 2015928

【薬価収載日】 20151126

【発売予定日】 2015127

【 包 装 】 ヨンデリス®点滴静注用0.25mg:1バイアル

                 ヨンデリス®点滴静注用1mg:1バイアル

【 薬 価 】 ヨンデリス®点滴静注用0.25mg49,307

  ヨンデリス®点滴静注用1mg197,698

【製造販売元】 大鵬薬品工業株式会社



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