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Stage I~ⅢA乳癌切除症例における臨床病理学的因子の測定研究(N・SAS-BC 01/CUBC測定研究)に関するお知らせ

研究の名称

Stage I~ⅢA乳癌切除症例における臨床病理学的因子の測定研究(N・SAS-BC 01/CUBC測定研究)

研究の意義・目的

「腋窩リンパ節陰性high-risk症例を対象としたUFTとCMFに関する術後補助療法無作為化比較試験」(以下、N・SAS-BC 01試験)と「乳癌術後補助療法に関するUFT+TAM療法とCMF+TAM療法との比較研究」(以下、CUBC試験)におきましては、1110名の患者さんにご協力頂いた結果、UFTの2年間投与は、乳癌術後療法の選択肢の一つとなっています。
現在の乳癌治療は、エストロゲン受容体、HER2タンパク、Ki67といった乳癌の性質や再発のリスクを予測する因子によって治療方針が決められます(これらの因子の組合せによって分類されることを“サブタイプ分類”と呼びます)。しかしながら、N・SAS-BC 01試験とCUBC試験を実施した当時は、HER2タンパクやKi67などの重要性が分かっていなかったため、これらの因子が測定されておらず、両試験の結果を現在の乳がん治療に十分当てはめることができません。そのため、これらの因子に関する情報があれば、CMF療法とUFT療法のサブタイプ別の治療効果を比較することができ、患者さんごとにより適した治療法を提供できると考えます。
また、N・SAS-BC 01試験では、がん細胞の悪性度(悪性度が高いと再発・転移のリスクが高い)を判断するために「NSASグレーディングシステム」という判断基準が策定され、その判断基準により現在の乳がん診療は行われています。当時、この「NSASグレーディングシステム」によって各施設で判定されていました。本研究では、更に精度を高くするため調査をします。
この研究は、各医療機関の審査委員会において、研究を実施することが医学の進歩に役立つか、患者さんが不利益を被らないかなど、研究内容の科学性、倫理性に関する審査が行われ承認された医療機関のみ参加します。研究参加医療機関名は、各医療機関の審査委員会で承認を受けた医療機関から順次公開する予定です。
この研究は2015年12月に開始し、2017年11月に終了する予定です。

研究の方法

① 使用する試料
N・SAS-BC 01試験またはCUBC試験に患者さんがご参加されたときに、手術で摘出された腫瘍組織の病理標本の一部を研究用試料として利用します。この病理標本は、すでに患者さんの病期の診断などに使用されたもので、手術を受けられた各医療機関にて保存されています。試料は以下の測定のために、研究事務局である株式会社エスアールエル・メディサーチが収集します。

② 測定する項目とその目的
乳がんはその性質や再発のリスクを予測する因子によって、サブタイプに分類されます。そのサブタイプによって治療方針が決められ、お薬の効果が異なることも知られています。今回の研究では、サブタイプに分類するための因子である、以下の項目を調べます。
・ホルモン受容体:エストロゲン受容体(ER)の発現状況
・ホルモン受容体:プロゲステロン受容体(PgR)の発現状況
・HER2の発現状況
・がん細胞の増殖能:Ki67
・免疫応答能:腫瘍浸潤リンパ球
・がん細胞の悪性度:核グレードおよび組織学的グレード
また、N・SAS-BC 01試験およびCUBC試験に参加された患者さんの予後を調べるために長期予後調査を実施しています。この追跡調査の結果と測定結果を照らし合わせて、CMF療法とUFT療法のサブタイプ別の効果を比較します。
なお、この研究で測定される項目は、家系的に遺伝する遺伝子の特徴をみるものではありません。

個人情報(プライバシー)の保護について

この研究では測定結果と診療情報との関連を解析するために、N・SAS-BC 01試験あるいはCUBC試験にて割り付けられた症例登録番号を用いて個々の患者さんを匿名化した上で診療情報と対象試料を特定します。このとき、氏名、住所など第三者が患者さんを特定できるような情報は使用されません。このように個人情報は厳重に管理されていますので、患者さんの個人情報が第三者に漏れる心配はありません。取りまとめられた情報を医学雑誌などに公表する場合も、個人が特定されることはありません。
この研究で調べる項目は、お薬の効果に影響すると考えられている因子であり、一般的に重大な病気の直接の原因になっているとは考えづらいものです。現時点では、測定結果は直接患者さん自身への利益にも不利益にもなりませんので、原則として測定結果はお知らせしません。

問合せ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

問合せ等は手術を受けられた医療機関までご連絡をお願いします。患者さん等からのご希望があれば、その方のすでに保存してある試料等を研究に利用しないようにします。


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