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ユーエフティ特定使用成績調査(N・SAS-BC 01試験及びCUBC試験転帰調査)に関するお知らせ

研究の名称

ユーエフティ特定使用成績調査(N・SAS-BC 01試験及びCUBC試験転帰調査)

研究の意義・目的

「腋窩リンパ節陰性high-risk症例を対象としたUFTとCMFに関する術後補助療法無作為化比較試験」(以下、N・SAS-BC 01試験)と「乳癌術後補助療法に関するUFT+TAM療法とCMF+TAM療法との比較研究」(以下、CUBC試験)において1110名の患者さんにご協力頂いた結果、UFTの2年間投与は乳がん術後療法の選択肢の一つとなりました。
乳がんの領域では手術後の生存率の成績が良好であることから、少なくとも乳がんの手術後10年以上、患者さんのお身体の状態を確認することが、今後の医学研究において有用であるとの観点から、今回、N・SAS-BC 01、CUBCの2つの試験について、その後の追跡調査(お身体の健康状態の確認)を行うことを企画しました。
この調査は、各医療機関の審査委員会において、調査を実施することが医学の進歩に役立つか、患者さんが不利益を被らないかなど、調査内容の科学性、倫理性に関する審査が行われ承認された医療機関のみ参加します。
この調査は2016年4月に開始し、2016年12月に終了する予定です。

調査の方法

① 使用する情報
 N・SAS-BC 01試験またはCUBC試験に参加された患者さんが現在も病院へ通院されている場合は、診療記録の情報を使用します。現在、患者さんが病院へ通院されていない場合は、患者さんから手紙や電話にて頂いた情報を使用します。情報は以下の確認のために用います。

② 確認する項目
・生存を確認した日
・再発が無いことを確認した日
・初めて再発が確認された日と再発したお身体の場所
・死亡日と死因
また、N・SAS-BC 01試験およびCUBC試験に参加された患者さんの、がんの組織を調べて、患者さんごとにより適した治療法を提供することを目的とした測定研究が実施されています。追跡調査の結果を測定研究に提供する予定です。

個人情報(プライバシー)の保護について

この調査では、N・SAS-BC 01試験あるいはCUBC試験での症例登録番号を用いて医療機関において患者さんを特定し、その診療記録の情報を使用します。医療機関より大鵬薬品工業株式会社に対し提供される情報には、氏名、住所などの患者さんが特定できるような情報は一切使用されません。このように個人情報は厳重に管理されていますので、患者さんの個人情報が第三者に漏れる心配はありません。取りまとめられた情報を医学雑誌などに公表する場合も、個人が特定されることはありません。
この調査で調べる項目は、患者さんの現在の健康状態であり、直接患者さん自身への利益にも不利益にもなりません。

問合せ先および調査を拒否する場合の連絡先

問合せ等はN・SAS-BC 01試験あるいはCUBC試験へご参加された時の医療機関までご連絡をお願いします。患者さん、もしくはご家族からのご希望があれば、患者さんの健康状態についての情報は調査に使用致しませんので、その場合も医療機関までご連絡下さい。


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