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臨床試験データについて

研究者に対する臨床試験個別データの提供と意義

 これまで、大鵬薬品は「私たちは人びとの健康を高め 満ち足りた笑顔あふれる 社会づくりに貢献します。」の企業理念の下に、抗腫瘍薬を中心とした医薬品の開発治験ならびに臨床現場への貢献を目的とした臨床試験を実施して参りました。当社はこれらの治験や臨床試験の実施方法やその状況、結果につきましては、Clinicaltrials.gov、clinicaltrials.jp などインターネット上の臨床試験登録サイトや論文審査のある専門誌を通じて公表してきました。昨今、ヨーロッパのEFPIA(欧州製薬団体連合会)とアメリカのPhRMA(米国研究製薬工業協会)より示された指針「Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing(臨床試験データ共有のための原則)」が公開となり、これまでに当社が行ってきた臨床試験の患者さんごとの個別データを利用した研究を実施したいとのお問い合わせを研究者から多くいただくようになって参りました。

 今回、当社はこのようなデータ提供を希望する研究者からの要望に応じ、これまでに当社で行ってきた臨床試験の透明性を確保する目的で、提供可能な臨床試験の個別データの提供を行うとともに、提供した場合にはデータ提供を行った研究者・研究組織を当ホームページ上で公開することにいたしました。

 これらの『個別データ』は、厚生労働省・文部科学省により定められた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則り、社内で定めたルールに従って匿名化を行った後、患者さんのプライバシーに配慮した方法で提供させていただきます。

 また、個別データの提供はその目的が医学・疫学に関する研究であること、データが適切に保管・管理されることを条件として、個別データ提供を要望される研究者より予め提出された書類を当社の専門委員会で審査の上、承認が得られた後に行います。

 これまでに実施した、臨床試験個別データの提供実績を当サイト上に公開いたします。

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