治験及び臨床研究におけるコンプライアンス

大鵬薬品が実施する治験、製造販売後臨床試験

新薬や新しい治療法の開発においては、患者さん等のご協力による治験または製造販売後臨床試験を実施して、その効果や安全性を確認する必要があります。大鵬薬品では、以下の法令、規制要件、ガイドライン等を遵守して、治験、製造販売後臨床試験を実施しています。

1. 治験

医薬品としての国の承認を得るために実施する臨床試験を「治験」と言います。治験においては、「ICH-GCP(医薬品の臨床試験実施の国際基準)」、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(厚生労働省)」及び「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP省令・厚生労働省)」を遵守しています。

2. 製造販売後臨床試験

医薬品として国の承認を得た後に、引き続き効果や安全性の情報収集や検証などを目的として実施する臨床試験を「製造販売後臨床試験」と言います。製造販売後臨床試験においては、「製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準(GPSP省令・厚生労働省)」に加え、上記の法令・規制要件を遵守しています。

また、治験、製造販売後臨床試験においては、社内の審査委員会にて研究の科学的妥当性、患者さん等の安全性及び利益の担保などについて審査しており、実施に際しては社内規程・業務手順書等を遵守するとともに、ご協力いただける方の納得と自由意思による同意(インフォームド・コンセント)の取得を必須としています。

なお、治験、製造販売後臨床試験の実施に伴って取得した個人情報等は、大鵬薬品のプライバシーステートメント及び個人情報保護規程等に従い、適切に取り扱います。

特定臨床研究への支援

社外の研究者(大学・病院に属する医師等)が、製薬企業等から研究資金等の提供を受けて、研究者が自ら実施する臨床研究のことを「特定臨床研究」と言います。大鵬薬品では、新たな治療法の確立を通じて、医学・科学に貢献するために特定臨床研究を支援しています。

特定臨床研究の支援に際しては、「臨床研究法(厚生労働省)」、「医療用医薬品等を用いた研究者主導臨床研究の支援に関する指針(日本製薬工業協会)」及び各種関連法規に基づき、社内規程・業務手順書を策定しています。また、これらに基づいて利益相反、研究実施組織の適格性、研究内容、支援依頼内容の適正性を確認しています。


私たちは、これからも倫理的に配慮した取り組みに努め、得られる研究成果を通じて、人びとの健康を高め、満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献いたします。