ニュースリリース

大鵬薬品工業株式会社（本社：東京、社長：宇佐美　通）と第一三共株式会社（本社：東京、社長：中山　讓治）は、米国時間の6月4日、第47回米国臨床腫瘍学会（ASCO）において、FIRIS試験の最終解析結果が発表されましたのでお知らせします。（抄録番号 3562）

同試験は、切除不能大腸癌を対象とした二次治療におけるIRIS療法（ティーエスワン＋イリノテカン併用療法）を標準療法の1つであるFOLFIRI療法と比較した第Ⅲ相試験で、最終解析においても全生存期間（OS）が非劣性であることが検証されました。

FIRIS試験の主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）の結果は2009年ESMOで学会発表（抄録番号 6012）され、2010年にはLancet　Oncology（2009年インパクトファクター：14.470）（Lancet Oncology　11（9）853－860，2010）に掲載されております。

OSの中央値はFOLFIRI群で17.4ヵ月、IRIS群で17.8ヵ月であり、IRIS療法がFOLFIRI療法に劣らないことが検証されました （補正ハザード比0.900、95% CI　0.728 to 1.112、p=0.0003(非劣性））。（観察期間の中央値：39.2ヵ月）
PFSにおいてもFOLFIRI群5.1ヵ月、IRIS群5.8ヵ月であり、IRIS療法がFOLFIRI療法に劣らないことがあらためて検証されました （補正ハザード比1.058、95% CI　0.869 to 1.289、p=0.022（非劣性））。
また、前治療としてオキサリプラチン（L-OHP）を含む治療を行っていた集団においてIRIS療法とFOLFIRI療法を比較したところ、IRIS療法がFOLFIRI療法と比較して有意に全生存期間の延長を示しました （IRIS群15.3ヵ月、FOLFIRI群12.7ヵ月、補正ハザード比0.755、95%CI　0.580 to 0.983、p<0.0001（非劣性）、p=0.0358（優越性））。

CPT-11（イリノテカン） 125 mg/m²を第1日目と第15日目に投与し、TS-1を体表面積に従って40-60 mgを1日2回2週間服用し、これを4週間毎に繰り返す

l-LV（ロイコボリン） 200 mg/m²とCPT-11 150 mg/m²に続いて5-FU 400 mg/m²急速静注を第1日目に、また5-FU 2,400 mg/m²の持続点滴静注を46時間かけて投与し、これを2週間毎に繰り返す

（試験名）
切除不能大腸癌の二次治療例に対するCPT-11+5-FU+l-LV（FOLFIRI）療法とCPT-11+TS-1（IRIS）療法との第II/III相臨床試験：FIRIS試験

（背　景）
FOLFOX療法とFOLFIRI療法は切除不能大腸癌の一次および二次治療として広く使用されている。 しかしながら、静脈内投与による5-FUベースの治療法は持続点滴や埋込み静注ポートを必要とするため簡便でない。 そのため我々は切除不能大腸癌二次治療例を対象としたFOLFIRI療法に対するIRIS療法の非劣性を検証するランダム化比較試験を計画した。

（方　法）
2006年1月30日～2008年1月29日の間に日本国内の40施設が参加し、二次治療を必要とする切除不能大腸癌症例が、FOLFIRI群（213例）とIRIS群（213例）にランダム化割り付けされた。 FOLFIRI群においてはl-LV 200 mg/m²とCPT-11 150 mg/m₂に続いて5-FU 400 mg/m²急速静注を第1日目に、また5-FU 2,400 mg/m²の持続点滴静注を46時間かけて投与し、これを2週間毎に繰り返した。 IRIS群ではCPT-11 125 mg/m²を第1日目と第15日目に投与し、TS-1を体表面積に従って40-60 mgを1日2回2週間服用し、これを4週間毎に繰り返した。 主要評価項目は、非劣性の許容限界を1.333とする無増悪生存期間であった。 統計解析は、割付例全例を対象とした解析によった。 本試験はClinicalTrials.govに臨床試験登録された試験である。