ニュースリリース

大鵬薬品工業株式会社（本社：東京、代表取締役社長：小林 将之）は、現在グローバルで開発中の抗悪性腫瘍剤TAS-102(一般名：トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、日本での製品名：「ロンサーフ_®配合錠T15･T20」）について、米国FDA（食品医薬品局）が新薬承認申請を受理したことをお知らせいたします。処方薬ユーザーフィー法（PDUFA：Prescription Drug User Fee Act）に基づくFDAの審査終了目標日（PDUFA date）は、2015年12月19日です。

TAS-102の新薬承認申請は、標準化学療法に不応・不耐となった治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん患者800名を対象に実施した国際共同第Ⅲ相臨床試験(試験名：RECOURSE)の結果に基づいています。本試験において、TAS-102投与群はプラセボ投与群に比較して、主要評価項目である全生存期間（Overall Survival: OS）を有意に延長しました（HR = 0.68、p < 0.0001)。

【TAS-102について】
本剤は、トリフルリジン（FTD）とチピラシル塩酸塩（TPI）を配合した経口のヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤です。FTDはDNAの複製時にチミジンの代わりに直接DNA鎖に取り込まれ、DNAの機能障害を引き起こして抗腫瘍効果を発揮すると推測されています。TPI はFTDの分解に関与するチミジンホスホリラーゼを阻害し、FTDの血中濃度を維持します。日本では国内第Ⅱ相臨床試験結果に基づき、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌（標準的な治療が困難な場合に限る）」を効能･効果として、「ロンサーフ®配合錠T15･T20」の製品名で2014年5月に世界に先駆けて発売されています。

【結腸・直腸がんについて】
結腸・直腸がんは世界で3番目に患者数の多いがんであり、2014年には米国で136,830名（うち、男性71,830名、女性65,000名）が結腸・直腸がんと診断され、50,310名が結腸・直腸がんが原因で死亡すると推測されていますⁱ。 欧州では2012年のデータで2番目に患者数の多いがんであり、447,000名（うち、男性242,000名、女性205,000名）が結腸・直腸がんと診断され、215,000名が結腸・直腸がんが原因で死亡したと推測されていますⁱⁱ。
なお、結腸・直腸がん患者のうち、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんに対する標準治療に不応となった患者数のデータはありません。


i Cancer facts & figures 2014. American Cancer Society
ii Ferlay, J. et. al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries in 2012. E J Cancer. 49; 1374-1403.